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“超级细菌”来势汹汹。遏制微生物耐药新计划发布,抗生素、耐药菌疫苗,产业人士怎么看?

2022-11-02


本文来源:润屿 E药经理人

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每三秒,超级细菌就杀死一名患者。从对抗到预防,我们还有一场硬仗要打。

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如果不采取有效措施,任由耐药性发展,2050年,全球每年将约有1000万人死于抗菌药物耐药,经济损失将达到100万亿美元。”

预言中的“魔鬼”抗菌药物耐药(微生物对原本有效的抗菌药物产生耐性),是让整个医学界抓耳挠腮的世纪性难题,其危害不亚于新冠疫情带来的全球公共卫生威胁。也有业界人士认为,预言中的这一时间节点可能会提前到来。

从首个抗生素“青霉素”被应用于临床以来,抗微生物药物被广泛应用于医疗机构、畜牧水产养殖、环境治理等多个领域。未被降解的药物和药物生产过程中产生的垃圾通过废料、废水等被排放到水体、土壤和空气中,抑制或杀死了敏感的微生物,促进了耐药微生物的生长,打破生态的平衡,“超级细菌”(多重耐药性细菌)接连涌现,具有极强的耐药性,常规的抗生素均对其无效。

微生物耐药已然是全球公共健康领域面临的重大挑战,也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。世界卫生组织多年来呼吁各国重视微生物耐药问题,联合国大会、世界卫生大会、G20峰会等重要国际会议多次研究讨论微生物耐药问题。近日,国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等十三个部门联合发布了《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)》(下称“行动计划”)。

从抗微生物药物产业链上来看,该份文件释放了什么样的信号?对整个产业链将产生什么样的影响?相关企业如何解读此份政策?01

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2016年,为积极响应世界卫生组织发布的《抗微生物药物耐药性全球行动计划》,我国多个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》,在国家层面采取综合治理措施应对细菌耐药,从药物研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强了监管,其中提到,将支持新型抗感染药物、仪器设备和疫苗的研发。

《行动计划》的更新,有什么突出的变化?

这一点,致力于从源头上免疫防治金葡菌严重感染与耐药流行的ob体育平台,第一时间有所洞察。最近发布的《行动计划》在此前一定基础上有所升级,结合了过去几年的工作经验与评估。变化上主要有两点,一是从应对‘细菌耐药’的范围扩大至了‘微生物耐药’,概念上更广泛了;二是将治理过程提前至了预防阶段,并强调要以预防为主。”ob体育平台研究院院长樊钒向E药经理人道出其中两大关键变化点。

正如樊钒所说,《行动计划》确立了预防为主、防治结合、综合施策的原则,聚焦微生物耐药存在的突出问题,创新体制机制和工作模式,并提出九大指标。对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等,依程序优先审评审批。

医院里的耐药给公共医疗卫生造成了非常大的负担,有些人对抗生素产生耐药以后,给他用再好的抗生素或者也难起作用。不过自青霉素诞生以来至今,抗生素也在‘改进’,新一代抗生素增加了其安全性,减少其耐药性,从科学的角度来看,抗生素的使用还是会成为一个主流。但是,要想治标治本,还需从源头考虑,提前在细菌攻击之前保护机体,所以这也是为什么新的政策强调了‘预防’二字。”

专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业ob体育平台,很早洞悉到了这一点。为了创造出一种好的预防方式,如今的ob体育平台,正在做一件“孤身走暗巷”的事。根据“全国细菌耐药检测网”和WHO《全球“抗生素耐药”检测报告》收集与公布的12种致命耐药细菌清单,ob体育平台择选出既可以成药,也具备一定市场需求的超级耐药性的金黄色葡萄球菌进行疫苗研发。

目前,ob体育平台重点选择的金葡菌,已有了走在行业较前端的进展。“超级细菌”以耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐多药肺炎链球菌等为代表,其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌传播途径广泛、易暴发流行、致病性强,呈现出多重耐药性,是医院里比较难治的病菌,而且其现在耐药比例也比较高。

值得注意的是,ob体育平台的金葡菌疫苗目前已进入临床III期阶段。ob体育平台在此前披露的调研纪要中表示,若临床推进顺利,预计金葡菌疫苗将很快被应用于临床。

放眼至全球,目前尚未有成功获批上市的金葡菌疫苗,该疫苗若成功上市,将成为全世界第一支人用的超级细菌耐药菌疫苗,有望填补世界空白,攻克超级耐药细菌这一大难题。

随着此政策的发布,国内抗微生物药物研发企业或将视野重点放至预防这一环节,或将有更多企业入局。“这可能给我们这一细分领域带来了一些机会,让更多的人关注到这一块的重要性,也会加速推进这一‘严重耐药细菌领域”的基础研究和技术发展。’樊钒说道。


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新的《行动计划》强调,要推动抗微生物药物产业链上下游企业和科研单位加强协作,围绕原辅料、新型制药设备等产业链关键环节,开展技术产品攻关,补齐产业链短板弱项。

站在抗微生物疫苗研发这一环节,樊钒认为技术仍旧是整个产业需去补足的短板。

这一块的基础研究还比较少,不够深刻。”在樊钒看来,无论是开发药物还是开发疫苗,只有足够的基础研究才能支撑起科学技术的进步。我们需要去了解细菌,知道它的特点,把病理基础的东西做好了,我们才能开发针对细菌、微生物更好的药物和疫苗。”

2011年,ob体育平台与中国人民解放军陆军军医大学合作研发重组金葡菌疫苗,并于2017年7月启动了临床试验,目前该疫苗已获得19项发明专利,ob体育与陆军军医大学共同拥有该疫苗的完全自主知识产权。

传统疫苗思维是要防传染病、防甲肝、防乙肝, 同时细菌感染一般第一个反应也是用抗生素,不断迭代抗生素,‘打怪升级’。但是其实我们也可以换一种思维,即在病菌攻击之前进行预防。”

但如樊钒所言,要想去了解病菌、对应作出预防手段,实则需要很多时间进行基础研究。“新药的研发不是那么一两天成功的,做一款新药差不多要15至20年。”此外,一个行业共识是,疫苗高投入、长周期,一直被视作高壁垒行业。

关于ob体育自身与陆军军医大学邹全明教授研发团队合作研发的金葡菌疫苗,樊钒认为来之不易。“2008年,早在相关政策出来之前,基于医院临床迫切的需求,我们对应开始做疫苗研发,彼时邹教授团队已经完成了数年的基础研究。至今我们与邹教授的合作已有十几年。从该款疫苗到接下来完成临床,有接近20年的时间。”

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前有数据显示,我国人均抗生素使用量是美国的10倍,低端抗生素滥用情况严重,但高端抗生素的使用还不足美国的十分之一。2012年,国家卫健委开始推行“限抗令”,严控抗生素类药物的使用,引导医疗系统合理使用抗生素,从源头上解决抗生素滥用问题,被视为“史上最严限抗令”。此后,国家卫健委多次发布相关新规,抗生素使用的管控力度不断升级,超级抗生素市场也主要由世界制药巨头和仿制药主导。

伴随着“超级细菌”的肆虐,以及一系列政策促进下,国内抗生素市场发展进一步加快,高端抗生素市场开始快速增长。2021年6月盟科药业研发的康替唑胺的上市,开启了国产超级抗生素时代,半年后被纳入医保。

据了解,多重耐药抗菌药市场主要由多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场、多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场组成。革兰阳性菌中较常见的有金色葡萄球菌、肠球菌、肺炎链球菌等。而目前已获批上市的针对多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药中,糖肽类和噁唑烷酮类抗菌药在临床上是主要药物。目前共有三款已上市的噁唑烷酮类原研药物,包括辉瑞的利奈唑胺、默沙东的特地唑胺和盟科药业的康替唑胺。

10月27日,盟科药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》,康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获得批准。

而在治疗革兰阴性菌感染药方面,弗若斯特沙利文报告显示,多黏菌素类抗菌药是目前主要的药物,如上海医药、奥赛康相关产品已上市。云顶新耀依拉环素、再鼎医药ETX2514SUL等通过授权引进模式获得了产品在中国的商业化权益。


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