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喜报!ob体育平台AC-Hib联合疫苗通过四川省药品监督管理局药品GMP现场检查

2023-09-26

近日,ob体育平台收到四川省药品监督管理局出具的药品GMP现场检查结果通知书。四川省药品监督管理局根据《药品管理法》等法规的规定,组织实施AC群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌结合联合疫苗(以下简称“AC-Hib联合疫苗”)等现场检查后颁发该通知书,根据本次核查情况,确认企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和附录要求。ob体育平台顺利通过本次药品GMP现场检查,距离产品正式获批更近一步。

ob体育平台研发生产的AC-Hib联合疫苗III期临床试验结果显示,在各年龄人群中接种后,免疫原性及安全性均达到方案中设定的目标。根据注册标准项下多项项目的检定,疫苗成品有效性和安全性符合注册标准要求。

脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌迄今仍是导致人类侵袭性疾病的主要致病菌,两者导致的脑膜炎居细菌性脑膜炎的首位,具有发病率高、病死率高和致残率高的特点;其另一个特点是发病年龄小,婴幼儿感染率高,发病年龄主要集中在5岁以下,尤其是2岁以下,严重危害我国儿童生命健康。

ob体育平台响应国家号召,积极投入新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和生产。ob体育平台的研发团队在疫苗领域深耕十余年,尤其在中试放大研究和产业化方面积累了相当丰富的经验,利用自主研发产业化平台及独特优化生产技术成功研发生产AC-Hib联合疫苗,助力达成WHO世界卫生组织2030年“实现无脑膜炎世界”目标。该产品主要用于预防儿童脑膜炎和肺炎,及A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎疾病和b型流感嗜血杆菌导致的人类侵袭性疾病,为儿童提供多方位健康保护。


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